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                        醫藥中間體行業處于景氣周期

                        2020-10-28 17:36:24

                        氫溴酸吡啶公司介紹醫藥中間體行業處于景氣周期

                        1、行業概覽

                        精細化工是化學工業中生產精細化學品的經濟領域,與通用化學產品或大宗化學品相區別。精細化工是一個國家綜合技術水平的重要標志之一,其基本特征是以高新技術為全球經濟及人民生活生產高質量、多品種、專用或多功能的精細化學品;精細化工行業技術密集程度高、產品附加值高。從上世紀 70 年以來,一些工業發達國家相繼將化學工業發展的戰略重點轉向精細化工,加快發展精細化工已成為世界性的趨勢。精細化學品包括農藥、醫藥、染料(顏料)等;專用化學品包括飼料添加劑、食品添加劑、膠粘劑、表面活性劑、水處理化學品、皮革化學品、油田化學品、電子化學品、造紙化學品等50 多個領域。

                        氫溴酸吡啶

                        2、醫藥中間體簡介

                        醫藥中間體是指在化學藥物合成過程中制成的中間化學品,屬精細化工產品。醫藥中間體按應用領域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮痛藥用中間體、心血管系統藥用中間體、抗癌用醫藥中間體等大的類別。醫藥中間體的上游行業是基礎化工原料行業,其下游行業是化學藥品原料藥及制劑行業?;A化工原料作為大宗商品,價格波動較大,從而直接影響企業的生產成本。醫藥中間體又細分為初級中間體和高級中間體,初級中間體由于生產技術難度不高、價格和附加值均較低,處于供大于求的態勢,高級中間體是初級中間體的反應產物,與初級中間體相比,結構復雜,只需一步或幾步就能制備下游高附加值的產品,其毛利率水平高于整個中間體行業的毛利率。初級中間體供應商由于只能提供簡單的中間體生產,處于產業鏈前端,競爭壓力和價格壓力大,基礎化工原料的價格波動對其帶來的影響較大。而高級中間體供應商則不僅對初級供應商有較強的議價能力,更重要的是由于其承擔著具有較高技術含量的高級中間體的生產,與跨國公司保持更為緊密的聯系,故原材料價格波動對其影響較小。根據對原料藥質量的影響程度,可分為非GMP中間體和GMP中間體。非GMP中間體是指原料藥起始物料之前的醫藥中間體;GMP中間體指在GMP要求下生產的醫藥中間體,即原料藥起始物料之后的、在原料藥合成步驟中產生的、在成為原料藥前還會經歷進一步的分子變化或者精制的一種物質。

                        3、大量新藥獲批上市第二個專利斷崖高峰將持續催生對上游中間體的需求

                        醫藥中間體行業受下游醫藥行業整體需求的影響而波動,周期性與醫藥行業基本保持一致。這些影響分為外在因素和內在因素:外在因素主要指新藥上市審批周期;內在因素主要是指創新藥專利保護周期。FDA等藥品監管機構對新藥的審批節奏同樣對本行業有一定影響,當新藥審批的時間跨度和獲批新藥數量有利于制藥公司時,會催生醫藥外包服務的需求。根據近10年FDA批準的新化學實體藥與新生物藥的數量來看,大量新藥獲批上市將持續催生對上游中間體的需求,從而支撐行業保持高景氣度。創新藥的專利保護一旦到期,仿制藥將獲得大幅提升空間,中間體廠家短期內仍將享受需求的爆發式增長,根據Evaluate的統計,從2017年到2022年期間預計有1940億元的藥物市場面臨專利到期的狀況,這是2012年以來的第二個專利斷崖高峰。

                        4、醫藥中間體外包比例逐步增大

                        近年,隨著疾病譜擴增以及藥物結構復雜化,新藥研發成功率降低,新藥研發成本迅速增加,麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到,2006-2011年,新藥研發成功率僅為7.5%,2012-2014年,由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性(藥物在后期開發階段,即從臨床III期到獲批上市具有高達74%的成功率),藥物研發總體成功率略有提升,但仍舊難以回升至90年代16.40%的成功率。成功上市一個新藥的成本從2010年的11.88億美元已經增加到2018年的21.8億美元,幾乎增長翻倍,同時新藥回報率持續走低,2018年全球TOP12制藥巨頭在研發上的投資回報率僅有1.9%。

                        研發成本不斷上升而研發投資回報率不斷下滑給制藥企業帶來了很大的壓力,因此他們未來更多地選擇將生產環節外包給CMO企業以降低成本,據ChemicalWeekly統計,生產環節占原研藥全部成本的30%左右。CMO/CDMO模式可以幫助制藥公司在固定資產投入、生產效率、人力資源、認證、審計等方面合計減少12-15%的成本;此外,采用CMO/CDMO模式幫助藥企提高反應收率、縮短備貨周期、增加安全系數,這樣能夠節省產能定制時間,縮短創新藥的研發周期,加快藥品上市的速度,使制藥企業能夠享受更多專利期紅利。


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